序號(hào)

檢查

項(xiàng)目

檢查內(nèi)容

檢查要點(diǎn)

違反條款

處罰條款

1

企業(yè)證照管理

《藥品經(jīng)營許可證》

檢查《藥品經(jīng)營許可證》是否合法且在效期內(nèi)；現(xiàn)場各要素是否符合許可條件并與許可、登記范圍一致。

違反《藥品管理法》第十四條第一款：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。違反第十五條規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件。

依據(jù)《藥品管理法》第七十二條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

檢查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否合法且在效期內(nèi)。依法按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。

違反《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條第二款的規(guī)定未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)申報(bào)GSP認(rèn)證；違反《藥品管理法》第十六條第一款：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。

依據(jù)《藥品管理法》第七十八條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

藥店應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

（1）檢查《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》是否上墻、醒目；

（2）藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)或職稱證件懸掛是否醒目；

（3）連鎖門店是否實(shí)施統(tǒng)一的商號(hào)和標(biāo)志等五統(tǒng)一。

違反《藥品管理法》第十六條第一款：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

依據(jù)《藥品管理法》第七十八條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)經(jīng)營場所、注冊地址從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。

結(jié)合開辦、GSP認(rèn)證檢查企業(yè)有無擅自變更注冊地址；有無擅自縮小或增加經(jīng)營場所面積；經(jīng)營非藥品等其他商品占用藥品經(jīng)營的許可面積。

違反《藥品管理法實(shí)施條例》第十六條：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定給予處罰。

企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng)。

（1）抽查進(jìn)貨發(fā)票、購進(jìn)或驗(yàn)收記錄，檢查有無超方式、超范圍經(jīng)營；

（2）現(xiàn)場檢查儲(chǔ)存、陳列品種，檢查有無超方式、超范圍經(jīng)營。

（3）抽查銷售記錄及憑證，檢查有無將藥品銷售給門診、衛(wèi)生室、衛(wèi)生院等除個(gè)人之外的藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位；

違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條：未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的范圍經(jīng)營藥品。

依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條（四）：藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

企業(yè)不得存在“走票”、“掛靠”出租出借證照行為。

（1）檢查《藥品經(jīng)營許可證》，查看許可內(nèi)容是否與實(shí)際一致。

（2）查閱管理記錄，核查有無票據(jù)不符、簽字與實(shí)際負(fù)責(zé)人不一致的情況，佐證有無走票、掛靠出租證照行為。

（3）現(xiàn)場核查有無將證照出租他人現(xiàn)貨銷售藥品行為

違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十四條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

依據(jù)《藥品管理法》第八十一條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

2

人員管理

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具備執(zhí)業(yè)藥師資格；是否按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

（1）查看執(zhí)業(yè)藥師資格證；

（2）抽取處方，核對(duì)審核人員筆跡，檢查是否由執(zhí)業(yè)藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調(diào)配時(shí)執(zhí)業(yè)藥師是否在崗。

違反《藥品管理法》第十六條第一款：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。

依據(jù)《藥品管理法》第七十八條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

（1）查看學(xué)歷或者職稱是否與實(shí)際符合；

（2）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員是否具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。

（1）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購工作的人員以及營業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)置是否一致；

（2）上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并持有上崗證。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；

（2）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計(jì)劃、對(duì)象、時(shí)間、內(nèi)容、考核、教材等）。

（3）是否為銷售特殊管理、國家有專門管理要求、冷藏藥品的人員進(jìn)行培訓(xùn)。

企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)理管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

（1）根據(jù)員工花名冊和實(shí)際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進(jìn)行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個(gè)人健康檢查檔案。

3

經(jīng)營場所及設(shè)施設(shè)備管理

企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫環(huán)境整潔、無污染物。

（1）現(xiàn)場檢查營業(yè)場所和倉庫環(huán)境是否整潔有序，重點(diǎn)檢查地面、墻面、屋頂、貨架、柜臺(tái)衛(wèi)生狀況，是否存在影響藥品質(zhì)量的因素。

（2）營業(yè)場所、倉庫、冰箱內(nèi)有無與經(jīng)營無關(guān)的物品堆放。

違反《藥品管理法》第十六條第一款：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。

依據(jù)《藥品管理法》第七十八條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

（1）現(xiàn)場觀察營業(yè)場所、倉庫和辦公生活等區(qū)域是否相對(duì)分離，以不發(fā)生干擾和污染為準(zhǔn)；

（2）營業(yè)場所、倉庫有無堆放生活物品。

企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備、銷售柜組標(biāo)志醒目。

（1）營業(yè)場所是否寬敞、明亮，貨柜（架）是否整齊；（2）柜臺(tái)、貨架是否滿足需求，品種與品種之間陳列是否保留適當(dāng)?shù)拈g隙；（3）柜組藥品分類標(biāo)志是否齊全，懸掛位置是否準(zhǔn)確、清晰。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求和常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。

（1）藥品儲(chǔ)存溫度是否達(dá)到規(guī)定要求；（2）現(xiàn)場檢查控溫和冷藏設(shè)施是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）陰涼和冷藏設(shè)備是否滿足藥品經(jīng)營需求。

企業(yè)應(yīng)配置有監(jiān)測、調(diào)控溫、濕度的設(shè)備。

（1）營業(yè)場所、倉庫是否有空調(diào)、溫濕度計(jì)等設(shè)備；（2）現(xiàn)場檢查上述設(shè)備是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）溫濕度記錄超過規(guī)定的，有無采取調(diào)整措施，查閱設(shè)備使用記錄是否真實(shí)， 佐證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。

企業(yè)應(yīng)配置藥品防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

（1）易霉變的中藥材和飲片，是否配置防霉設(shè)備；（2）現(xiàn)場檢查有無積塵、鼠跡、霉變、蟲蛀現(xiàn)象。

企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。

經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置調(diào)配處方必需的研缽、石臼、戥子稱等設(shè)備。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

（1）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合GSP管理要求，重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是否有效關(guān)聯(lián)并自動(dòng)識(shí)別、控制；（2）操作權(quán)限是否合理分配、授權(quán)；（3）電子記錄數(shù)據(jù)備份是否安全、可靠；（4）查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能否滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件，是否按規(guī)定上傳數(shù)據(jù)。

企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

（1）檢查衡器的校驗(yàn)證明，是否在一年有效期內(nèi)；（2）是否建立校驗(yàn)記錄檔案；

（3）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品是否清潔衛(wèi)生。

4

藥品陳列儲(chǔ)存管理

藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。

（1）現(xiàn)場查看非藥品是否設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志；

（2）現(xiàn)場查看藥品是否按照劑型、用途分類陳列或儲(chǔ)存；是否按照處方藥與非藥品、外用藥與其他藥品分開擺放、國家有特殊規(guī)定的藥品專柜管理等；

（3）有倉庫的按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)有陰涼庫和冷藏設(shè)備，店堂在控溫狀況下陳列藥品。

違反《藥品管理法》第十六條第一款：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。

依據(jù)《藥品管理法》第七十八條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

處方藥與非處方藥分區(qū)（柜）擺放。

（1）查看處方藥與OTC藥品是否分區(qū)（柜）陳列，標(biāo)志是否規(guī)范、是否清晰，有否警示語、忠告語；（2）現(xiàn)場檢查OTC藥品柜臺(tái)有無處方藥或非藥品混入。

拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

（1）現(xiàn)場查看拆零專柜是否密閉、整潔并有醒目標(biāo)記；（2）是否建立拆零記錄；（3）拆零藥品是否保留原包裝的標(biāo)簽，直至該批號(hào)藥品售完。

中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗、防止混藥。

（1）檢查中藥飲片裝斗前，做到質(zhì)量復(fù)核并有記錄；

（2）現(xiàn)場查看營業(yè)場所中藥柜斗，是否按照實(shí)物與名稱“前上后下”對(duì)應(yīng)的原則裝藥，有無借斗、錯(cuò)斗、串斗等現(xiàn)象。

（3）中藥飲片斗譜前書寫是否正名正字。

（4）不同批號(hào)飲片裝斗前是否清斗并做記錄。

企業(yè)應(yīng)做好溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次對(duì)庫房或營業(yè)場所的溫濕度進(jìn)行記錄。

（1）現(xiàn)場檢查倉庫和營業(yè)場所，溫濕度是否符合藥品儲(chǔ)存要求；

（2）每天是否在上午、下午定時(shí)記錄。

企業(yè)應(yīng)定期對(duì)陳列、存放藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)對(duì)拆零、易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長藥品和中藥飲片進(jìn)行檢查，并記錄；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問藥品應(yīng)及時(shí)確認(rèn)、撤柜、處理。

（1）現(xiàn)場檢查貨架、柜臺(tái)、倉庫內(nèi)有無外包裝破損及被污染藥品；

（2）發(fā)現(xiàn)的不合格藥品是否存放于固定區(qū)域并有明顯標(biāo)志；

（3）對(duì)藥品陳列檢查是否有記錄，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損手續(xù)是否齊全。

企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生過期使用。

（1）檢查企業(yè)有無近效期藥品記錄；

（2）檢查企業(yè)是否對(duì)銷售藥品有效期進(jìn)行跟蹤管理。

5

藥品進(jìn)貨驗(yàn)收管理

企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。

企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。

（1）檢查是否履行首營企業(yè)審核手續(xù)，審核程序是否符合制度規(guī)定；（2）首營單位是否具有法定資質(zhì)，查許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)。

違反《藥品管理法》第十六條第一款：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。

依據(jù)《藥品管理法》第七十八條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

（1）從首營企業(yè)、首營品種名單中，列出是否有供貨企業(yè)銷售人員推銷藥品；（2）有無索取加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；GMP或者GSP證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，是否在有效期內(nèi)；（3）是否索取推銷員身份證（復(fù)印件）、委托書原件，企業(yè)法人授權(quán)委托書是否載明委托權(quán)限、時(shí)間、區(qū)域等內(nèi)容。

連鎖門店是否為總部或委托配送企業(yè)統(tǒng)一采購配送。

（1）核查確定門店依法批準(zhǔn)的進(jìn)貨方式。（2）查看進(jìn)貨票據(jù)。

企業(yè)采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立采購記錄，做到票、賬、貨相符。企業(yè)采購記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。

（1）抽查進(jìn)貨發(fā)票，分析是否屬于合法企業(yè)供貨發(fā)票；發(fā)票是否列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，是否附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

（2）建立采購記錄，檢查記錄與實(shí)物、發(fā)票數(shù)是否相符；

（3）采購記錄包含內(nèi)容是否完整。

驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的物品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

（1）抽查藥品實(shí)物與驗(yàn)收臺(tái)帳、發(fā)票數(shù)是否相符；

（2）查驗(yàn)收記錄是否完整，是否按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收；

（3）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期；

（4）冷藏藥品到貨時(shí)，是否對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的是否拒收；

（5）對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，是否按規(guī)定進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

禁止非法收購藥品

現(xiàn)場查看，查驗(yàn)現(xiàn)場藥品，與進(jìn)貨單據(jù)對(duì)照，檢查其是否經(jīng)營非法收購藥品。

違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十二條：禁止非法收購藥品。

依據(jù)《藥品管理法》第七十二條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

6

藥品銷售售后管理

銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配和銷售。

（1）檢查經(jīng)注冊的駐店藥師是否均在職在崗；

（2）檢查相應(yīng)的臺(tái)帳和考勤記錄，佐證藥學(xué)技術(shù)人員是否按照勞動(dòng)法規(guī)定時(shí)間上崗；

（3）查留存處方有無藥師審核簽字。

違反《藥品管理法》第十六條第一款：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。

依據(jù)《藥品管理法》第七十八條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師等內(nèi)容的胸卡。

（1）檢查在崗人員是否佩帶標(biāo)明其姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡；

（2）現(xiàn)場檢查藥師是否在職在崗，履行藥師的職責(zé)。

駐店藥師不在崗銷售處方藥，違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第二款：經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第二款處罰：違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式。

現(xiàn)場檢查有無以開架自選的方式銷售處方藥的情況。

違反《藥品管理法》第十六條第一款：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。

依據(jù)《藥品管理法》第七十八條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

（1）無醫(yī)師處方的，是否銷售處方藥的現(xiàn)象，核對(duì)藥品銷售與處方留存是否一致；

（2）無加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章和醫(yī)師簽字的處方，有否銷售特殊管理藥品的現(xiàn)象；

（3）銷售中藥飲片調(diào)配處方，應(yīng)做好銷售登記。

未憑處方銷售處方藥，違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款處罰：藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；語氣不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。

銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容

（1）查看企業(yè)有無做好銷售記錄和拆零銷售記錄，內(nèi)容是否齊全。

（2）銷售憑證的內(nèi)容是否齊全。

未按規(guī)定開具銷售憑證，違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。

依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條：藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

查看核準(zhǔn)的地址是否與現(xiàn)場一致。

違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第八條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一項(xiàng)處罰：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址意外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

（1）查看現(xiàn)場有無該類方式。

（2）檢查銷售憑證，確定現(xiàn)貨銷售證據(jù)

違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十五條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條第三項(xiàng)處罰：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

查看有無銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十六條：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

依據(jù)《藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。

查看現(xiàn)場有無該類方式。

違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。

依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

(1)查看現(xiàn)場有無該類方式。

(2)與郵政、物流、信息網(wǎng)絡(luò)管理部門聯(lián)合，查找違法案件線索。

違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款；但是最高不超過三萬元。

銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

（1）查看有無非法銷售終止妊娠藥品、二類精神藥品等；

（2）查看有無違規(guī)銷售含麻黃堿類等含特殊藥品復(fù)方制劑現(xiàn)象，一次銷售是否超過2個(gè)最小包裝；是否憑身份證購買并專冊登記。

（1）非法銷售終止妊娠藥品的違反《山東省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規(guī)定》第十三條：藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營終止妊娠藥品。

（2）違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑違反《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號(hào)）。

（1）依據(jù)《山東省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規(guī)定》第二十條：違反本規(guī)定，銷售或者使用終止妊娠藥品的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理行政部門沒收非法銷售或者使用的終止妊娠藥品，并處三千元以上三萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（2）對(duì)違反規(guī)定銷售造成含麻黃堿等含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)法律規(guī)定，給予吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的處罰。對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品的不良反應(yīng)信息。

（1）檢查藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是否科學(xué)、合理；

（2）查有無藥品不良反應(yīng)報(bào)表和不良反應(yīng)情況記錄。

違反《藥品管理法》第十六條第一款：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。

依據(jù)《藥品管理法》第七十八條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

（1）檢查在店堂醒目處是否明示服務(wù)公約，公約內(nèi)容是否切實(shí)可行；

（2）是否在營業(yè)場所內(nèi)公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話；

（3）是否設(shè)置顧客意見簿，對(duì)意見和建議等是否及時(shí)處理。

7

禁止銷售藥品

藥店禁止銷售以下藥品：1、麻醉藥品2、第一類精神藥品3、終止妊娠藥品4、蛋白同化制劑5、肽類激素品種6、藥品類易制毒化學(xué)品7、放射性藥品8、疫苗9、中藥材10、化學(xué)原料藥

（1）現(xiàn)場檢查藥店有無經(jīng)營此類藥品；

（2）檢查藥店購進(jìn)貨單據(jù)、購進(jìn)驗(yàn)收記錄，查驗(yàn)是否經(jīng)營過此類藥品。

序號(hào)

檢查

項(xiàng)目

檢查內(nèi)容

檢查要點(diǎn)

違反條款

處罰條款

1

單位資質(zhì)

執(zhí)業(yè)資格的合法性

（1）檢查有無取得合法《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可證》；

（2）配制制劑是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

（1）未取得合法執(zhí)業(yè)資格的單位和個(gè)人使用藥品違反《山東省藥品使用條例》第二條第二款：本條例所稱用藥人，是指依法登記成立并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和從事疾病預(yù)防、保健、戒毒等活動(dòng)的其他單位。（2）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的違反《藥品管理法》第二十三條第一款：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

（1）依據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十三條：違反本條例，未依照有關(guān)法律、行政法規(guī)取得合法執(zhí)業(yè)資格的單位和個(gè)人使用藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

（2）依據(jù)《藥品管理法》第七十二條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

2

機(jī)構(gòu)與人員

醫(yī)療機(jī)構(gòu)（診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除外）按照規(guī)定設(shè)置的藥事部門應(yīng)負(fù)責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理工作。

（1）查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按規(guī)定設(shè)置藥事部門負(fù)責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理工作；（2）不需設(shè)置藥事部門的用藥人（包括個(gè)人設(shè)置的門診部、診所）是否確定專人（以下稱質(zhì)量管理人員）負(fù)責(zé)本單位藥品質(zhì)量管理工作。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥事部門及人員設(shè)置應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的相關(guān)要求。第五條：根據(jù)有關(guān)規(guī)定，不需設(shè)置藥事部門的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他用藥人應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理工作，并明確相應(yīng)的崗位職責(zé)。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十九條：用藥人違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上五千元以下的罰款。

三級(jí)醫(yī)院藥事部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有副主任藥師（副主任中藥師）以上技術(shù)職稱或取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任；二級(jí)醫(yī)院藥事部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有主管藥師（主管中藥師）以上技術(shù)職稱或取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任；一級(jí)醫(yī)院和縣級(jí)以上計(jì)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥事部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有藥師以上（含藥師）技術(shù)職稱或取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任；其他用藥人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的人員應(yīng)由具有藥士（中藥士）或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物專業(yè)）中專學(xué)歷以上的人員擔(dān)任。

查看有關(guān)人員從事藥品質(zhì)量管理工作必須具備的資格條件。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第六條：藥事部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱或者取得執(zhí)業(yè)藥師資格。（二）二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)中級(jí)以上（含中級(jí)）技術(shù)職稱或者取得執(zhí)業(yè)藥師資格。（三）一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥事部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥師以上（含藥師）技術(shù)職稱或者取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

2

機(jī)構(gòu)與人員

從事藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配工作的人員應(yīng)接受藥事法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。用藥人應(yīng)建立完整的人員培訓(xùn)檔案。

（1）查看有關(guān)人員是否具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)；

（2）詢問有關(guān)人員了解的藥事法規(guī)情況；

（3）查看培訓(xùn)檔案了解培訓(xùn)情況。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第七條：用藥人直接從事藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配工作的人員應(yīng)當(dāng)接受藥事法律、法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。用藥人應(yīng)當(dāng)建立人員培訓(xùn)檔案。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十九條：用藥人違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上五千元以下的罰款。

從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和處方調(diào)配等直接接觸藥品的人員，每年應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門指定的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康查體，并建立完整的健康查體檔案。

（1）查看直接接觸藥品的有關(guān)人員是否每年進(jìn)行健康查體。有無患有精神病、傳染病、皮膚病等疾病的人員從事直接接觸藥品工作；（2）查看是否建立健康查體檔案；（3）查看新上崗人員是否健康查體合格后上崗。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第八條：從事藥品質(zhì)量管理、調(diào)配、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的工作人員，每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。

健康查體由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)。 患有精神病、傳染病和皮膚病等可能污染藥品的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十六條第（六）：未按照規(guī)定組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案的，處以一千元以上五千元以下的罰款；　（七）安排患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病的人員從事直接接觸藥品工作的，處以一千元以上五千元以下的罰款。

3

購進(jìn)與驗(yàn)收

用藥人購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)以保證質(zhì)量為前提，審查購進(jìn)藥品渠道、購進(jìn)藥品和供方銷售人員的合法性，從具有合法資格的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)采購與用藥人診療范圍一致的藥品。

（1）查看有關(guān)供貨方各項(xiàng)資料中各項(xiàng)內(nèi)容是否一致，是否在有效期內(nèi)，所供藥品是否在其生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)；

（2）查看法人授權(quán)委托書中各項(xiàng)要件是否符合規(guī)定，授權(quán)內(nèi)容與擬從事業(yè)務(wù)是否一致。

從無合法資格或無證的企業(yè)購進(jìn)藥品的違反《山東省藥品使用條例》第八條第一款：用藥人必須從具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

不得購進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)超范圍生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

查看供貨方資質(zhì)有無超范圍生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

購進(jìn)其超范圍生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品視為從無證渠道購進(jìn)藥品。

購進(jìn)假藥、劣藥。

了解是否存在主觀故意購進(jìn)假劣藥品。

違反《山東省藥品使用條例》第十一條用藥人購進(jìn)藥品，不得有下列行為：（一）購進(jìn)假藥、劣藥。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定處理。其他用藥人使用假藥、劣藥的，由藥品監(jiān)督管理部門按照對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的行政處罰種類和幅度予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3

購進(jìn)與驗(yàn)收

從不具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人處購進(jìn)藥品。

（1）查看供貨單位資質(zhì)是否在其批準(zhǔn)范圍；

（2）購進(jìn)藥品有無相應(yīng)票據(jù)，票據(jù)是否真實(shí)。

違反《山東省藥品使用條例》第十一條用藥人購進(jìn)藥品，不得有下列行為：（二）從不具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人處購進(jìn)藥品。

（1）依據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十五條：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)、擅自使用的藥品或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；有違法所得的，沒收違法所得，并處以違法購進(jìn)、擅自使用藥品或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)許可證書。

（2）依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條：未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑和未經(jīng)批準(zhǔn)使用軍隊(duì)特需藥品或者軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。

查看是否有未經(jīng)批準(zhǔn)使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

違反《山東省藥品使用條例》第十一條用藥人購進(jìn)藥品，不得有下列行為：（三）購進(jìn)或者擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取有關(guān)資料，建立供貨單位檔案和產(chǎn)品檔案。檔案包括供貨單位加蓋原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法人授權(quán)書、藥品銷售人員身份證復(fù)印件以及供貨單位的合法票據(jù)及隨貨同行單樣式、銀行開戶證明等；產(chǎn)品的質(zhì)量包括藥品標(biāo)準(zhǔn)，從生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨還應(yīng)索取所購進(jìn)藥品的批準(zhǔn)證明文件等。

查看有關(guān)材料，建立供貨單位檔案和產(chǎn)品檔案。購進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，是否索取加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告》或者注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；國家規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)的藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的口岸藥檢所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件；購進(jìn)國家規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第十條：用藥人購進(jìn)藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案，索取以下資料：（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼；（四）藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；（五）供貨單位開具的標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。購進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十九條：用藥人違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上五千元以下的罰款。

用藥人購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

（1）查看有無購進(jìn)驗(yàn)收制度和驗(yàn)收工作程序；

（2）有無專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作。是否按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。不符合規(guī)定的藥品是否拒收。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條：用藥人購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

3

購進(jìn)與驗(yàn)收

用藥人應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，做到票、帳、物相符。藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論及驗(yàn)收人簽名等內(nèi)容。購進(jìn)驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（1）查看是否藥品驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)記錄購進(jìn)驗(yàn)收記錄；

（2）查看記錄內(nèi)容真實(shí)完整（可以是手工或微機(jī)）；

（3）保存期限是否符合規(guī)定，有無制度保證。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條：用藥人應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，做到票、帳、物相符。藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論及驗(yàn)收人簽名等內(nèi)容。購進(jìn)驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十六條：用藥人有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依照下列規(guī)定處以罰款：（一）購進(jìn)藥品，沒有真實(shí)、完整購進(jìn)驗(yàn)收記錄的，處以一千元以上五千元以下的罰款；（二）未按照規(guī)定保存購進(jìn)驗(yàn)收記錄的，處以一千元以上三千元以下的罰款。

購進(jìn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

（1）從具有相應(yīng)資格的企業(yè)購進(jìn)，查《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍和《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍；

（2）是否建立雙人驗(yàn)收制度。

從無生產(chǎn)或經(jīng)營此類藥品許可范圍購進(jìn)藥品的，視為非法渠道購進(jìn)。違反《藥品管理法》第三十四條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

依據(jù)《藥品管理法》第七十九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

用藥人購進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等冷藏冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并作好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。

（1）驗(yàn)收疫苗等冷藏冷凍藥品是否檢查供方送貨運(yùn)輸工具、容器是否符合冷鏈運(yùn)輸條件，并查看其運(yùn)輸過程溫度記錄及到貨時(shí)的溫度并詳細(xì)記錄；

（2）查看從具有疫苗經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條：用藥人購進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并作好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十九條：用藥人違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上五千元以下的罰款。

4

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

用藥人儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房、藥庫。藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密。

（1）現(xiàn)場查看一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣級(jí)以上計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)藥庫；鄉(xiāng)級(jí)計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和其他用藥人應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況或者設(shè)置藥房，或者專用藥柜（櫥）。（2）藥庫是否與診療區(qū)和治療區(qū)有效隔離，以防藥品被污染；（3）查看庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條：用藥人儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房、藥庫。藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密。一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣級(jí)以上計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥庫；鄉(xiāng)級(jí)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥房。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十九條：用藥人違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上五千元以下的罰款。

根據(jù)藥品儲(chǔ)存的質(zhì)量要求，設(shè)置常溫庫（0-30℃）、陰涼庫（20℃以下）、冷庫（柜）（2-10℃），相對(duì)濕度保持在45-75%，防止藥品污染、變質(zhì)和失效。有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)按照說明書或包裝上標(biāo)注溫度條件及規(guī)定儲(chǔ)存。

查看藥品儲(chǔ)存場所的是否達(dá)到要求。是否按照藥品說明書或包裝上標(biāo)注的溫度條件及藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，將藥品分別儲(chǔ)存在常溫庫、陰涼庫和冷庫（柜）。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條：藥庫應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量要求，在相應(yīng)的常溫（溫度為0—30℃）、陰涼（溫度不高于20℃）、冷藏（溫度為2—10℃）條件下儲(chǔ)存，相對(duì)濕度保持在45—75%之間。 對(duì)儲(chǔ)存有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書或包裝上標(biāo)注的條件及有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。

4

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

藥庫應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施；（二）避光、通風(fēng)設(shè)備；（三）監(jiān)測和調(diào)控溫、濕度設(shè)備；（四）符合安全用電要求的照明設(shè)施；（五）防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠以及防火等設(shè)施。

實(shí)地查看藥庫是否配備相應(yīng)的設(shè)備。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條：藥庫應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施；（二）避光、通風(fēng)設(shè)備；（三）監(jiān)測和調(diào)控溫、濕度設(shè)備；（四）符合安全用電要求的照明設(shè)施；（五）防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠以及防火等設(shè)施。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十九條：用藥人違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上五千元以下的罰款。

藥庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)劃分合格藥品區(qū)、待驗(yàn)藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)等專用場所；各區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品區(qū)為綠色，待驗(yàn)藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。

查看各區(qū)色標(biāo)管理是否設(shè)有相應(yīng)標(biāo)志，藥品是否按照質(zhì)量狀態(tài)分別存放于相應(yīng)的庫（區(qū)）。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條：藥庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)劃分合格藥品區(qū)、待驗(yàn)藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)等專用場所；各區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品區(qū)為綠色，待驗(yàn)藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。

庫存藥品與地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之間應(yīng)有一定距離（5厘米）。

查看是否按要求堆放。不同藥品和不同批號(hào)藥品應(yīng)分別堆放，堆垛之間應(yīng)有明顯的距離。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第十九條：庫存藥品與地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之間應(yīng)有一定距離。

庫存藥品應(yīng)按照藥品屬性分類存放并設(shè)立明顯的標(biāo)識(shí)：藥品與非藥品分開存放；內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分類存放；中藥飲片分庫存放；易串味藥品單獨(dú)存放；易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須設(shè)專庫存放。

（1）查看同庫內(nèi)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，并有標(biāo)識(shí)；       

（2）中藥飲片分庫存放，有獨(dú)立的倉間、設(shè)置相應(yīng)的藥品儲(chǔ)存區(qū)。易串味藥品單獨(dú)存放。

（3）易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須設(shè)專庫存放，※ 特殊藥品專庫或?qū)９翊娣牛?/span>

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條：庫存藥品應(yīng)按照藥品屬性分類存放。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片分庫存放；化學(xué)藥品、中成藥分類存放；易串味藥品單獨(dú)密閉存放；易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須設(shè)專庫存放，并有必要的安全措施。

應(yīng)做好藥庫溫、濕度監(jiān)測，每天定時(shí)對(duì)溫、濕度進(jìn)行記錄，溫、濕度超出范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并予以記錄。

查看制度中有無規(guī)定每天檢測、記錄的時(shí)間區(qū)間，按時(shí)記錄，節(jié)假日不間斷。溫、濕度超出范圍時(shí)，有無及時(shí)采取降溫或升溫、通風(fēng)、去濕或增濕等調(diào)控措施，并記錄采取的什么措施極其效果。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條：藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)做好藥庫溫濕度的監(jiān)測和管理。每天定時(shí)對(duì)藥庫溫濕度進(jìn)行記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)調(diào)控并予以記錄。

藥房應(yīng)當(dāng)配備藥品陳列貨架（柜）。不合格藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并有明確標(biāo)識(shí)；需避光儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)有防護(hù)措施；冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的溫度條件下存放。

現(xiàn)在實(shí)地查看

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條：藥房應(yīng)當(dāng)配備藥品陳列貨架（柜）。不合格藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并有明確標(biāo)識(shí)；需避光儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)有防護(hù)措施；冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的溫度條件下存放。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十九條：用藥人違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上五千元以下的罰款。

陳列藥品應(yīng)根據(jù)品種規(guī)格劑型或藥理作用分類擺放，藥品與醫(yī)療器械、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味藥品、拆零藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。

查看藥房內(nèi)的藥柜、藥櫥和僅設(shè)藥柜、藥櫥的是否按照上述原則擺放藥品。有條件的單位應(yīng)分柜（櫥）分別擺放，也可在同一柜（櫥）內(nèi)分層擺放。拆零藥品應(yīng)專柜（櫥）存放，并做到防潮、防污染等。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條：陳列藥品應(yīng)根據(jù)品種規(guī)格劑型或藥理作用分類擺放，藥品與醫(yī)療器械、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味藥品、拆零藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。

用藥人應(yīng)定期檢查庫存和陳列藥品的質(zhì)量，做好檢查養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)儲(chǔ)存時(shí)間長的藥品、近效期藥品、易潮解霉變和避光儲(chǔ)存藥品、需冷藏藥品等應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和檢查，每季度至少檢查養(yǎng)護(hù)一次，防止變質(zhì)。陳列藥品每月至少檢查養(yǎng)護(hù)一次。對(duì)檢查出的過期失效、污染或變質(zhì)等不合格藥品應(yīng)及時(shí)清理。

查看有無制度規(guī)定定期的檢查養(yǎng)護(hù)時(shí)間，并按制度執(zhí)行，做好記錄。有無明確重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)（可每年初做計(jì)劃）。對(duì)近效期、過期失效、其他不合格藥品有無相應(yīng)的措施和管理制度。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條：對(duì)庫存藥品和陳列藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)并做好記錄，庫存藥品每季度養(yǎng)護(hù)一次，陳列藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次。

對(duì)影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除；對(duì)過期、污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)予以處理。

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

（1）查看特殊藥品存放及管理：從購買到儲(chǔ)存、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，都要嚴(yán)格遵守特殊藥品的有關(guān)管理規(guī)定；

（2）是否做到專帳記錄，帳物相符。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或?qū)９翊娣?，做到雙人保管，專帳記錄，帳物相符。

5

藥品的調(diào)配與應(yīng)用

醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配使用的藥品應(yīng)與其許可的診療范圍相適應(yīng)。

查看診療范圍，以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)的范圍為準(zhǔn)。調(diào)配、使用藥品是否與診療范圍相適應(yīng)。（超出范圍視為無證經(jīng)營行為）

（1）違反《藥品管理法》第二十七條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。（2）違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條：用藥人調(diào)配的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)。

（1）依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

（2）依據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十九條：用藥人違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上五千元以下的罰款。

藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。

現(xiàn)場查看

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條：藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。

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藥品的調(diào)配與應(yīng)用

用藥人調(diào)配、拆零藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要設(shè)立獨(dú)立的調(diào)配、拆零場所或者專用操作臺(tái)。 調(diào)配、拆零場所應(yīng)定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔。 調(diào)配、拆零使用的容器和工具應(yīng)定期清洗、消毒，防止污染藥品。

查看調(diào)配、拆零的是否設(shè)專用場所，便于拆零、調(diào)配操作，同時(shí)可以暫存已拆開包裝的拆零藥品。專用場所清潔衛(wèi)生，能夠防止藥品污染。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第二十九條：用藥人調(diào)配、拆零藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要設(shè)立獨(dú)立的調(diào)配、拆零場所或者專用操作臺(tái)。調(diào)配、拆零場所應(yīng)定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔。調(diào)配、拆零使用的容器和工具應(yīng)定期清洗、消毒，防止污染藥品。 藥品拆零時(shí)不得裸手直接接觸藥品。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十九條：用藥人違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上五千元以下的罰款。

藥品拆零時(shí)不得裸手直接接觸藥品。

現(xiàn)場查看有無相應(yīng)的調(diào)配工具。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十六條：用藥人有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依照下列規(guī)定處以罰款：（三）裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品的，處以五百元以上一千元以下的罰款。

直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，并在包裝材料上標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、批號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、拆零日期等內(nèi)容。拆零藥品不得混批包裝。

現(xiàn)場查看。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條：直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，并在包裝材料上標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、批號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、拆零日期等內(nèi)容。拆零藥品不得混批包裝。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十九條：用藥人違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上五千元以下的罰款。

藥品拆零應(yīng)當(dāng)做好詳細(xì)記錄。拆零記錄至少應(yīng)當(dāng)保存一年，原包裝應(yīng)當(dāng)保存至拆零藥品用完為止。

查看是否有拆零記錄，有無應(yīng)保存一年。拆零流水記錄的內(nèi)容：拆零時(shí)間、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、原包裝數(shù)量、實(shí)際數(shù)量、拆零人等。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條：藥品拆零應(yīng)當(dāng)做好詳細(xì)記錄。拆零記錄至少應(yīng)當(dāng)保存一年，原包裝應(yīng)當(dāng)保存至拆零藥品用完為止。

中藥飲片的質(zhì)量管理和調(diào)配，應(yīng)符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求，不錯(cuò)斗、串斗，不生蟲、霉變。

現(xiàn)場查看。

違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條：中藥飲片的調(diào)配和質(zhì)量管理，執(zhí)行《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

以非藥品充當(dāng)藥品治療疾病。

現(xiàn)場查看，查閱處方。

違反《山東省藥品使用條例》第二十二條用藥人應(yīng)用藥品，不得有下列行為：（五）以非藥品充當(dāng)藥品治療疾病。

《山東省藥品使用條例》第三十六條：用藥人有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依照下列規(guī)定處以罰款：（四）以非藥品充當(dāng)藥品治療疾病的，處以三千元以上一萬元以下的罰款。

5

藥品的調(diào)配與應(yīng)用

使用假藥、劣藥。

現(xiàn)場查看。

違反1．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的

2.《山東省藥品使用條例》第三十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的。

依照《藥品管理法》第七十三條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十四條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售。

查看有無此現(xiàn)象。

《藥品管理法》第二十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。

《藥品管理法》第八十三條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

未獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人使用終止妊娠藥品。

現(xiàn)場查看。

違反《山東省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規(guī)定》第十三條：終止妊娠的藥品，僅限于在獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)使用。施行終止妊娠手術(shù)的機(jī)構(gòu)購買終止妊娠藥品應(yīng)當(dāng)向供藥單位提供相關(guān)資質(zhì)證明，并應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購買、使用記錄。

《山東省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規(guī)定》第二十條：違反本規(guī)定，銷售或者使用終止妊娠藥品的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理行政部門沒收非法銷售或者使用的終止妊娠藥品，并處三千元以上三萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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制度與管理

用藥人必須制定保證藥品質(zhì)量的管理制度，主要內(nèi)容包括：藥事部門和質(zhì)量管理人員及各主要工作崗位職責(zé)及質(zhì)量責(zé)任；藥品購進(jìn)管理；藥品供貨企業(yè)和購進(jìn)藥品合法資質(zhì)審核；藥品驗(yàn)收管理；藥品儲(chǔ)存管理；藥品養(yǎng)護(hù)陳列管理；藥品調(diào)配和處方審核管理；藥品拆零管理；藥品出庫和發(fā)放；票據(jù)和憑證管理；有關(guān)設(shè)施設(shè)備使用和維護(hù)管理；特殊藥品管理；不合格藥品管理；人員培訓(xùn)和健康查體；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告等。

現(xiàn)場查看有無制度，是否適用。原則是與單位實(shí)際相符，有可操作性、實(shí)用性。

違反《山東省藥品使用條例》第三十四條：用藥人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品使用的實(shí)際情況，建立健全并執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的管理制度。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十九條：用藥人違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上五千元以下的罰款。

用藥人應(yīng)定期對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并真實(shí)記錄檢查和考核情況。

現(xiàn)場查看有無真實(shí)的記錄檢查和考核情況。

違反《山東省藥品使用條例》第三十五條：用藥人應(yīng)當(dāng)對(duì)保證藥品質(zhì)量的管理制度實(shí)施情況定期檢查和考核，并做好記錄。

用藥人在使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，必須停止使用，并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，不得擅自處理。

查看在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，是否立即封存。

在使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品：立即停止使用，查看記錄，封存報(bào)告，不得擅自處理。

有無制度規(guī)定和相應(yīng)的操作程序。

違反《山東省藥品使用條例》第三十六條：用藥人在使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，必須停止使用，并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，不得擅自處理。

用藥人應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告義務(wù)，確定機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)信息的收集、報(bào)告工作。

查看有無明確的機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)信息的收集和報(bào)告工作（有文件）。

是否按照制度定期收集、匯總、報(bào)告。緊急重大藥品不良反應(yīng)時(shí)間及時(shí)報(bào)告。

違反《山東省藥品使用條例》第三十七條：用藥人應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告義務(wù)，確定機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)信息的收集、報(bào)告工作。