一、消毒產品生產企業

(一)衛生許可情況

消毒產品生產企業衛生許可證

(1)要求生產企業出示消毒產品生產企業衛生許可證。

(2)查看出示的消毒產品生產企業衛生許可證有效期。

(3)將生產車間、成品倉庫或留樣室查見的消毒產品與消毒產品生產企業衛生許可證上的生產方式、生產項目、生產類別、有效期核對,檢查是否在衛生許可核準的范圍內。

(4)核對衛生許可證上的單位名稱、法定代表人、注冊地址與營業執照上的是否一致,實際生產地址的路名路牌與衛生許可證上的是否一致。

2.消毒劑、消毒器械的產品衛生許可批件

（1）要求生產企業出示消毒劑、消毒器槭的產品衛生許可批件。(2)查看出示的消毒劑、消毒器械的產品衛生許可批件有效期。

(3)將生產車間、成品倉庫或留樣室查見的消毒劑或消毒器槭,與衛生許可批件上的產品名稱、劑型或型號、主要有效成分及含量或主要殺菌因子及強度、批準文號、實際生產企業、生產地址、有效期進行核對,檢查是否與衛生許可批件核準的一致。

(二)廠區環境與布局情況

(1)查看廠區環境是否整潔,有無積水、雜草、生活垃圾、蚊蠅孳生地等,非綠化的地面、路面是否采用混凝土、瀝青或其他硬質材料鋪設。

(2)查看廠區內是否有生產車問、輔助用房、質檢用房、物料和成品倉儲用房,生產區和生活區是否分開。

(3)查看生產和倉儲用房的面積和空間是否與生產規模相適應,生產車間使用面積是否與衛生許可核準的一致并達到100mi(分裝企業的生產車間面積是否達到60m),生產車間凈高是否高于2.5m。

(三)生產區衛生情況

(1)查看生產車間內各功能間(區)的布局是否與衛生許可核準的生產車間布局平面圖完全一致,消毒劑、化學(生物)指示物、抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛生濕巾、濕巾的生產企業生產車間是否包括配料間(區)、制作加工間(區)、分(灌)裝間(區)、包裝同(區);分裝企業生產車間是合包括分(灌)裝間(區)、包裝間(區)是否按衛生許可核準的工藝流程使用,做到人、物流分開。

(2)查看生產車間各功能間(區)是否配置防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。

(3)查看生產車間內是否有更衣室,潔凈室(區)是否設置二次更衣室;更衣室內是否清潔衛生,配備衣柜、鞋架、流動水洗手設施,消毒劑和衛生用品生產企業是否配備空氣和手消毒設施,消毒設施是否正常使用。

(4)查看物料的前處理、提取、濃縮等生產操作工序是否與成品生產設置在不同生產車間(區)或采取隔離措施。

(5)杳看生產車間內的通道是否通暢,未存放與生產尤關的物品。生產過程中的廢棄物、不合格品是否放置在有明顯標志的專用容器中。

(6)查看有特殊生產環境衛生要求的產品是否在生產中正常使用凈化車間的空氣凈化設施:隱形眼鏡護理用品生產(包裝除外)、分裝是否在10萬級空氣潔凈度條件下;皮膚黏膜消毒劑(用」洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚黏膜抗(抑)菌制劑(用于洗于的抗(抑)菌制劑除外)的配料、混料、分裝T序是否在30萬級空氣潔凈度條件下。

(7)查看生產車間內用于空氣、環境、手消毒的消毒劑或消毒器械是否持有有效的消毒產品生產企業衛生許可證、產品衛生許可批件或產品衛生安全評價報告;是否按照規定使用消毒劑或消毒器械。(1)查看生產車間內配備的生產設備和檢驗室內配備的檢驗設備是否正常使用,與衛生許可核準的生產和檢驗設備清單一致。

(2)查看生產設備表面是否光潔、平整、易清潔、耐腐蝕。

(3)查閱生產和檢驗設備的維修、保養、校驗記錄。

(4)查看用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器是否定期檢定,有合格標志。

(五)物料和倉儲情況

(1)查閱生產企業索取的物料的檢驗報告或產品質量證明材料。

(2)查看物料倉庫是否儲存禁止使用的抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。

(3)查看水處理間配備的水處理設備或物料倉庫內外購的生產用水水質是否符合產品的生產要求:隱形眼鏡護理用品是否使用無菌純化水;滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑和抗(抑)菌制劑是否使用純化水;其他消毒劑、衛生用品是否使用生活飲用水。配備的水處理設備是否正常使用。

(4)查看倉庫內是否清潔、干燥,是否配備通風、防塵、防鼠、防蟲設施、堆物墊板或貨物架。

(5)查看物料和成品是否分開存放,離地、離墻存放不小于10cm,離頂不小于50cm;待檢產品、合格產品、不合格產品是否分開存放,并有易于識別的明顯標志。

(6)查看物料和成品的出入庫登記、驗收記錄。

(六)衛生質量管理情況

(1)查看質檢部門,滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑(用于洗手的皮膚黏膜消毒劑除外)、化學(生物)指示物、隱形眼鏡護理用品生產企業是否設置衛生質量管理部門,其他消毒產品生產企業是否設有專兼職衛生管理員。

(2)查閱是否制定消毒產品生產的各項標準操作規程和管理制度,如同一生產線生產相同工藝不同產品時,是否還制定生產設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場操作規程;管理制度是否包括人員崗位責任制度、生產人員個人衛生制度、設備采購和維護制度、衛生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度等。

(3)查閱產品有效期后3個月內任何批次產品的生產過程記錄是否完整,包括物料采購驗收記錄、設備使用記錄、批生產記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等;生產過程記錄中的產品主要有效成分及含量或主要殺菌因子及強度、使用的主要原料是否與產品衛生許可核準的和或產品標簽說明書上標注的一致。

(4)查看質檢部門,設置的理化和(或)微生物檢驗室是否與衛生許可核準的一致,檢驗室是否正常運轉開展成品出丿檢驗;查閱產品的批檢驗記錄,檢驗項目和頻率是否符合產品特點。

①消毒器械檢測每個產品的消毒作用因子強度。

②化學(生物)指示物檢測每個投料批次產品的技術參數。

③消毒劑、抗(抑)菌制劑檢測每個投料批次產品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性。

④隱形眼鏡護理用品按照《隱形眼鏡護理液衛生要求》(GB19192)檢測理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標。

⑤其他一次性使用衛生用品檢測每個投料批次的微生物指標和包裝完整性,濕巾還檢測包裝密封性,衛生濕巾還檢測有效成分含量、包裝密封性。

⑥如無特定消毒作用因子強度檢測方法的消毒器械檢測能保證產品質量的相應技術參數,無特定有效成分含量檢測方法的皮膚黏膜消毒劑、滅菌劑、抗(抑)菌制劑將有效成分含量檢測更換為相對密度。

⑦如有委托檢驗的,根據批生產過程記錄的產品批次提供委托檢驗項目的書面批檢驗記錄。

(5)查看生產車間、成品倉庫或留樣室,檢查消毒產品標簽說明書內容是否符合《消毒產品標簽說明書管理規范》的要求。

(6)首次上市前須進行衛生安全評價的產品,要求生產企業出示完整的產品衛生安全評價報告;將生產車間、成品倉庫或留樣室查見的消毒產品的名稱、劑型或型號、主要有效成分及濃度或主要殺菌因子及強度、責任單位、生產企業、標簽說明書等與衛生安全評價報告進行核對,檢查內容是否一致;評價結果是否符合《消毒產品衛生安全評價規定》的要求。

(七)人員情況

(1)查閱衛生管理人員、質量檢驗人員、生產操作人員培訓合格后上崗的證明文件,如上崗證、培訓考核記錄;質量檢驗人員是否具有檢驗相關中專以上文化程度,查閱其學歷證書等證明文件;核對證明文件上的姓名與實際人員是否一致。

(2)抽查生產車間內的操作人員是否經過健康體檢,查閱其預防性健康體檢合格證明,如健康證,核對證明上的操作人員姓名是否與實際操作人員一致,體檢時間是否在一年內,體檢結果是否合格,為患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員。

(3)查閱人員培訓計劃和考核制度,查看培訓計劃內容是否與消毒產品生產有關;是否有人員教育、培訓檔案。

(4)查看生產車問內操作人員在生產過程中是否穿戴工作服,無進食、吸煙等活動;凈化車間和衛生用品生產車間工作人員在操作前是否洗手消毒,是否穿戴口罩、工作鞋和帽,未戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等。

二、消毒產品衛生監督

(一)生產企業生產消毒產品情況

1.要求生產企業提供消毒產品生產企業衛生許可證。

2.對消毒產品生產企業生產車間、成品倉庫及留樣室的消毒產品進行監督檢查,對消毒產品衛生許可情況進行檢查。

(1)消毒產品生產企業衛生許可證是否在有效期內。

(2)消毒產品是否在消毒產品生產企業衛生許可證的有效期內生產。

(3)將產品與消毒產品生產企業衛生許可證上的生產方式、生產項目、生產類別、有效期核對,檢查是否在衛生許可核準的范圍內。

(4)須取得衛生部許可的消毒劑、消毒器械,是否有消毒產品衛生許可批件,是否在消毒產品衛生許可批件有效期內生產。

3.檢查消毒產品包裝(最小銷售包裝除外的包裝)、最小銷售包裝上的標簽以及產品說明書是否規范。

4.檢查消毒產品包裝(最小銷售包裝除外的包裝)、最小銷售包裝上的標簽以及產品說明書各項內容是否完整,是否出現禁止標注的內容。

5.檢查首次上市前須進行衛生安全評價產品,如紫外線殺菌燈、食具消毒柜(限于符合《食具消毒柜安全和衛生要求》(GB17988)的產品)、壓力蒸汽滅菌器、75%單方乙醇消毒液、次氯酸鈉類消毒劑、戊二醛類消毒劑、漂白粉、漂粉精類消毒劑、抗(抑)菌制劑等,是否能提供《衛生安全評價報告》。《衛生安全評價報告》的內容是否完整,包括:

檢驗報告

2)執行標準3)產品標簽、說明書。

4)消毒劑和抗(抑)菌制劑還包括產品配方、原料。

5)消毒器械還應包括產品結構圖。

6.檢杳《衛生安全評價報告》的評價結果是否真實、有效且符合相關要求。

(二)經營、使用單位經營、使用消毒產品情況

1.檢查經營、使用單位對經營、使用消毒產品的索證情況,要求單位提供以下材料:

(1)加蓋原件持有者印章的消毒產品生產企業衛生許可證復印件。

(2)加蓋原件持有者印章的消毒劑、消毒器械產品衛生許可批件復印件。

(3)加蓋產品責任單位公章的,首次上市前須進行衛生安全評價產品的《衛生安全評價報告》(配方和結構圖除外)。

2.對經營、使用的消毒產品衛生許可情況進行監督檢查

(1)檢查經營、使用的消毒產品是否在消毒產品生產企業衛生許可證的有效期內生產。

(2)檢查經營、使用的消毒產品的生產企業名稱、生產地址、衛生許可證號、生產項目和生產類別等信息是否與消毒產品生產企業衛生許可證上的內容一致。

(3)檢查經營、使用須取得衛生部許可的消毒劑、消毒器械是否在消毒產品衛生許可批件有效期內生產。

(4)檢查經營、使用的消毒劑、消毒器械的產品名稱、劑型或型號、主要有效成分及含量或主要殺菌因子及強度、批準文號、實際生產企業、生產地址等是否與產品衛生許可批件核準的內容一致

3.對經營、使用的消毒產品標簽說明書情況進行監督檢查,參見本節消毒產品生產企業生產的消毒產品標簽說明書要求。

4.對經營、使用的,首次上市前須進行衛生安全評價產品的衛生安全評價情況進行監督檢杳,參見消毒產品生產企業生產的消毒產品衛生安全評價要求。

三、消毒服務機構

(一)采用環氧乙烷、電離輻射及其他消毒與滅菌方法的消毒服務機構

持有工商營業執照情況

現場查看消毒服務機構是否獲得工商營業執照,核查工商營業執照是否有效。

2.選址與布局情況

(1)檢查消毒服務機構的選址是否事先經有關部門審批,對周圍人群、環境未產生危害。

(2)檢查工作環境是否清潔、無積水、無雜草、無露天堆放垃圾、無蚊蠅滋生地。

(3)檢查是否配備在消毒處理過程中使用或產生有毒、有害、易燃、易爆物質的衛生安全措施。

(4)檢查消毒滅菌生產車間布局是否劃分為待消毒物品存放區、消毒處理區、已消毒物品存放區,三區應無逆向或交叉。

3.設備衛生情況

(1)檢查消毒滅菌設備是否能滿足消毒滅菌工作需要,具有獨立、安全的固定放置場所,放置地點符合相關規定要求。

(2)檢查消毒與滅菌方法和程序的驗證材料,包括設備確認和性能鑒定。

4.車間衛生情況

(1)檢查車間面積是否能滿足消毒與滅菌工作需要,是否設置有通風、防爆、防塵、防鼠、防蟲、防潮等設施。

(2)檢查消毒或滅菌前、后物品是否分開存放并設置明顯標記。

(3)采用環氧乙烷消毒或滅菌的工作環境空氣中環氧乙烷濃度是否小于2mg/m3。

5.倉儲衛生情況

(1)檢查物品堆放是否離地、離墻不小于10cm,離頂不小于50cm。

(2)檢查是否有出入庫登記驗收制度,查看出入庫登記記錄。

6.質量控制情況

(1)現場查看消毒服務機構建立的消毒與滅菌質量保證體系文件,是否制定有消毒或滅菌運行程序、消毒與滅菌物品管理制度、消毒與滅菌安仝操作規章制度等。

(2)現場查看消毒與滅菌運行過程記錄,記錄是否包括消毒與滅菌物品種類、數量、包裝情況、消毒與滅菌技術參數、檢測記錄、意外情況和處理記錄、消毒與滅菌日期、操作員簽名等

(3)現場杳看經消毒或滅菌處理后物品的最小消毒或滅菌外包裝,是否有明顯的消毒或滅菌合格標志,標志內容是否包括消毒服務機構名稱、消毒或滅菌方法、消毒或滅菌日期和批號。

(4)現場查看是否有自檢制度、自檢設備,檢杳檢測過程的記錄檔案是否齊全。(5)檢查使用的消毒劑、消毒器械是否符合《消毒管理辦法》等國家相關法規規定。

7.人員衛生情況

(1)現場抽查衛生管理人員、檢驗人員、操作人員的專業技術培訓相應資格證書,其中從事環氧乙烷和電離輻射消毒服務的衛管理人員、檢驗人員、操作人員是否經省級衛生行政部門組織的培訓,以其他消毒方法進行消毒服務的人員是否經設區的市(地)級以上衛生行政部門組織的專業技術培訓。

(2)現場抽查操作人員是否取得有效健康體檢合格證。

(二)餐飲具集中消毒單位

1.持有工商營業執照情況

現場查看是否獲得工商營業執照,核查工商營業執照是否有效。

2.選址與布局情況

(1)檢查是否遠離露天垃圾堆、糞坑、污水池、非水沖式廁所等污染源30m以上。

(2)檢查是否未建于居民樓內。

(3)檢查環境是否無積水、無雜草、無露天堆放垃圾、無蚊蠅孳生地。

(4)檢查包括清洗、消毒、包裝的生產場所總面積是否不小于200m。

(5)檢查車間布局是否按工藝流程設置回收粗洗間(區)、清洗消毒間(區)、包裝間(區)、成品間和包材間。

(6)檢查是否有更衣室,并配備流動水洗手和消毒設施。

(7)廁所是否為水沖式。

3.生產用水情況

檢查是否使用市政生活飲用水作為生產用水。

4.設備衛生情況

(1)檢查是否具備與生產規模相適應的清洗、消毒、包裝設備,并符合國家有關規定。

(2)檢查回收、儲存、轉運器具是否專用。

5.衛生要求及衛生制度情況

(1)檢查是否配備通風、防塵、防鼠、防蚊蠅等設施。

(2)檢查生產車間的墻面、地面、頂面和工作臺面的材料是否易清洗、耐腐蝕。

(3)檢查回收與盛裝清洗消毒后餐飲具的容器、工具情況是否每天清潔。

(4)檢查工作場所的環境、物體表面、洗消設備是否每天清潔,必要時是否消毒。使用的消毒產品是否符合國家有關規定。

(5)檢查是否制定書面崗位衛生管理制度。

6.人員衛生情況

(1)檢查從業人員個人衛生是否良好,工作衣帽穿戴整潔。

(2)現場抽查從業人員是否持有有效的健康證明。

7.出廠檢驗情況

(1)現場查看是否有每批次消毒后餐飲具出丿檢驗報告,委托檢驗的是否有委托檢驗協議書及批次委托檢驗報告。

(2)現場查看檢驗結果是否符合《食(飲)具消毒衛生標準》(GB14934)規定。

8.包裝標注情況

(1)檢查獨立包裝的餐飲具,查看包裝標注是否標注餐飲具集中消毒單位名稱、地址、聯系電話、消毒日期及保質期限等內容。

(2)檢查包裝材料是否符合國家相關規定。

9.銷售記錄情況現場查看餐飲具銷售記錄,銷售記錄是否有進、出餐飲具的種類和數量、銷售單位名稱、地址、聯系人、聯系電話等內容