國家人口計生委關于印發國家免費孕前優生健康檢查項目試點工作技術服務規范（試行）的通知

國人口發〔2010〕31號

河北、吉林、江蘇、浙江、安徽、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、重慶、四川、貴州、云南、陜西、甘肅、新疆維吾爾自治區(區、市)人口計生委： 　　經國務院批準，國家免費孕前優生健康檢查項目試點工作已經正式啟動。為保證國家免費孕前優生健康檢查項目試點工作科學規范實施，我委組織制定了《國家免費孕前優生健康檢查項目試點工作技術服務規范（試行）》?，F印發你們，請認真貫徹執行。

二〇一〇年五月十四日

國家免費孕前優生健康檢查項目試點工作技術服務規范（試行）

　　為降低出生缺陷發生風險，提高出生人口素質，經國務院批準，2010年4月22日國家免費孕前優生健康檢查項目正式啟動。為科學規范組織實施國家免費孕前優生健康檢查項目試點工作，特制定本規范。 　　一、服務對象 　　試點地區符合生育政策、計劃懷孕的農村夫婦，包括流動人口計劃懷孕夫婦。 　　二、服務目的 　　（一）提高計劃妊娠比例； 　?。ǘ┨岣哂媱潙言蟹驄D優生科學知識水平，增強孕前風險防范意識； 　?。ㄈ└纳朴媱潙言蟹驄D健康狀況，降低或消除導致出生缺陷等不良妊娠結局的風險因素，預防出生缺陷發生，提高出生人口素質。 　　三、服務內容 　　主要包括優生健康教育、病史詢問、體格檢查、臨床實驗室檢查、影像學檢查、風險評估、咨詢指導、早孕及妊娠結局追蹤隨訪等。具體服務內容共19項見附件1，服務內容示意圖見附件2。 　?。ㄒ唬﹥炆】到逃?/span> 　　通過多種方式，向計劃懷孕夫婦宣傳優生科學知識，增強出生缺陷預防意識，樹立“健康飲食、健康行為、健康環境、健康父母、健康嬰兒”的預防觀念。與計劃懷孕夫婦充分溝通，了解需求，建立良好人際關系。積極引導夫婦接受知識、轉變態度、改變行為，共同接受孕前優生健康檢查，做好孕前準備。 　　1．優生健康教育主要內容 　?。?）與懷孕生育有關的心理、生理基本知識； 　　（2）實行計劃妊娠的重要性和基本方法，以及孕前準備的主要內容； 　?。?）慢性疾病、感染性疾病、先天性疾病、遺傳性疾病對孕育的影響； 　?。?）不良生活習慣、營養不均衡、肥胖、藥物及環境有害因素等對孕育的影響； 　　（5）預防出生缺陷等不良妊娠結局的主要措施； 　?。?）孕前優生健康檢查的主要目的及內容等。 　　2．優生健康教育主要形式和要求 　?。?）設置優生健康教育宣傳欄。在縣、鄉計劃生育技術服務機構和村計劃生育服務室的戶外及室內明顯處設置優生健康教育宣傳欄。 　　（2）提供優生健康教育資料。在縣、鄉計劃生育技術服務機構的咨詢臺、候診區、接診室，以及人口學校與村計劃生育服務室等場所，放置優生健康教育折頁、健康教育處方、健康教育手冊等資料。 　　（3）播放優生健康教育音像制品。在縣、鄉計劃生育技術服務機構的咨詢臺、候診區、觀察室，以及人口學校、村計劃生育服務室等場所播放優生音像制品。 　　（4）舉辦優生知識講座。定期在鄉、村舉辦優生知識講座。 　?。?）組織優生知識問答。印制優生知識簡要問卷，可結合優生知識講座等活動，組織計劃懷孕夫婦閱答，普及科學知識，了解需求和健康教育效果。 　?。?）開展公眾咨詢活動。與計劃懷孕夫婦面對面溝通交流，介紹優生健康知識，回答夫婦提出的問題，并發放宣傳資料。 　　做好各項優生健康教育活動記錄，并存檔保存?！秲炆R講座記錄表》見附件3。 　　（二）知情同意 　　遵循知情自愿原則，詳細介紹計劃懷孕夫婦可以接受病史詢問、體格檢查、臨床實驗室檢查、影像學檢查、風險評估、咨詢指導等孕前服務內容，讓計劃懷孕夫婦充分了解孕前優生健康檢查的意義。在充分知情基礎上，征得夫婦雙方同意，簽訂知情同意書（見附件4）。 　?。ㄈ┎∈吩儐?/span> 　　1．詢問基本信息，包括夫婦雙方姓名、性別、出生日期、民族、文化程度、職業、居住地等。 　　2．詢問病史，了解計劃懷孕夫婦和雙方家庭成員的健康狀況，識別影響生育的風險因素。重點詢問與優生有關的孕育史、疾病史、家族史、用藥情況、生活習慣、飲食營養、職業狀況及工作環境、社會心理和人際關系等。 　　在病史詢問以及后續體格檢查、臨床實驗室檢查、影像學檢查等服務過程中，逐項填寫《孕前優生健康檢查技術服務記錄冊》（見附件5）。要保護服務對象隱私，對受檢者個人信息嚴格保密。 　　（四）體格檢查 　　按常規操作完成男女雙方體格檢查。包括常規體檢，如身高、體重、血壓、心率等測量，甲狀腺觸診、心肺聽診、肝臟脾臟觸診、四肢脊柱檢查等操作；進行男、女生殖系統?？茩z查。 　?。ㄎ澹┡R床實驗室檢查 　　實驗室檢查：共9項。包括血常規、尿常規、陰道分泌物檢查（含白帶常規、淋球菌和沙眼衣原體檢測），血型（含ABO、Rh）、血糖、肝功能（谷丙轉氨酶）、乙型肝炎血清學五項檢測，腎功能（肌酐）、甲狀腺功能（促甲狀腺激素）等檢查。 　　實驗室篩查等：共4項。包括風疹病毒、巨細胞病毒、弓形體、梅毒螺旋體等感染檢查。 　　（六）影像學檢查 　　影像學檢查1項。婦科超聲常規檢查主要觀測子宮和附件形態、大小、內部回聲、位置及毗鄰關系、活動程度等。 　　其他檢查如胸部X線、精液檢查，地中海貧血等遺傳性疾病篩查、染色體核型等特殊檢查，各地根據需要自行確定。 　?。ㄆ撸╋L險評估 　　對所獲得的計劃懷孕夫婦雙方的病史詢問、體格檢查、臨床實驗室檢查、影像學檢查結果進行綜合分析，識別和評估夫婦存在的可能導致出生缺陷等不良妊娠結局的遺傳、環境、心理和行為等方面的風險因素，形成評估建議。 　　依據評估結果，將受檢夫婦區分為一般人群和高風險人群。 　　一般人群:指經評估未發現可能導致出生缺陷等不良妊娠結局風險因素的計劃懷孕夫婦。 　　高風險人群:指經評估發現一個或多個方面有異常的計劃懷孕夫婦。 　　根據每一位受檢者檢查結果，填寫《孕前優生健康檢查結果及評估建議告知書》（見附件6），注明評估建議。對于未發現風險因素的計劃懷孕夫婦，建議定期接受健康教育與指導；對于僅一方接受檢查評估、未發現風險因素的計劃懷孕夫婦，建議另一方盡快前來接受孕前優生健康檢查；對于發現風險因素的計劃懷孕夫婦，建議接受進一步咨詢、查治和轉診，必要時建議暫緩懷孕。 　　（八）咨詢指導 　　將檢查結果及評估建議告知受檢夫婦，送交《孕前優生健康檢查結果及評估建議告知書》。遵循普遍性指導和個性化指導相結合的原則，為夫婦提供針對性的孕前優生咨詢和健康指導。 　　1．普遍性指導 　　對風險評估未發現異常的計劃懷孕夫婦，即一般人群，告知可以準備懷孕，并給予普遍性健康指導。指導內容主要包括： 　?。?）制定妊娠計劃。建議有準備、有計劃的妊娠，避免大齡生育，介紹計劃受孕方法和避孕措施； 　?。?）合理營養。平衡膳食，適當增加肉、蛋、奶、蔬菜、水果攝入，保證營養均衡，根據情況科學地補充營養素及微量元素； 　?。?）積極預防慢性疾病和感染性疾?。?/span> 　?。?）謹慎用藥，計劃受孕期間盡量避免使用藥物； 　?。?）避免接觸生活及職業環境中的有毒有害物質（如放射線、高溫、鉛、汞、苯、甲醛、農藥等），避免密切接觸家畜，不養寵物； 　?。?）保持健康的生活方式和行為； 　　（7）保持心理健康； 　?。?）告知早孕征象和孕早期保健要點； 　?。?）告知婦女妊娠12周內，主動與鄉級計劃生育技術服務機構聯系，并接受隨訪和指導； 　　（10）告知若接受孕前優生健康檢查6個月或更長時間后仍未懷孕，夫婦雙方應共同接受進一步咨詢、檢查和治療； 　?。?1）告知婦女分娩后6周內或其他妊娠結局結束后2周內，主動與鄉級計劃生育技術服務機構聯系，并接受隨訪和指導。 　　2．個性化咨詢指導 　　對風險評估為高風險的計劃懷孕夫婦，進行面對面咨詢，給予個性化指導。在普遍性指導的基礎上，告知存在的風險因素及可能給后代帶來的危害，提出進一步診斷、治療或轉診的建議和干預措施，必要時建議暫緩懷孕。指導內容主要包括： 　　（1）及時治療和控制慢性疾病、感染性疾?。?/span> 　?。?）合理調整藥物，病情需要時避免使用可能影響胎兒正常發育的藥物； 　　（3）改變不良生活習慣，戒除毒、麻藥品，改變吸煙、飲酒行為，調整飲食結構，適當運動； 　?。?）脫離接觸物理、化學等有毒有害物質（如放射線、高溫、鉛、汞、苯、農藥等）的工作及生活環境，遠離家畜、寵物； 　?。?）接受心理咨詢和輔導，緩解精神壓力，消除不良情緒； 　?。?）對于特定病毒易感人群，指導接種風疹、乙肝等疫苗； 　?。?）對于有高遺傳風險的夫婦，指導接受遺傳咨詢、產前篩查和診斷； 　?。?）必要時接受進一步檢查、治療和轉診。 　　若計劃懷孕夫婦不愿接受上述建議和干預措施，應在《孕前優生健康檢查結果及評估建議告知書》中注明“未接受醫學建議，尊重受檢者意愿?！?/span> 　　在基本信息和病史收集階段，及獲知體格檢查、臨床實驗室檢查、婦科超聲檢查等結果時，應及時針對已發現的風險因素，對計劃懷孕夫婦進行指導和干預，不必等待所有檢查項目完成。 　?。ň牛┰缭屑叭焉锝Y局追蹤隨訪 　　1．早孕追蹤隨訪 　　對所有接受孕前優生健康檢查的婦女，應及時準確了解懷孕信息，在懷孕12周內進行早孕隨訪，并作相應記錄。隨訪內容包括： 　　（1）通過詢問末次月經日期、尿妊娠試驗、B超檢查確定宮內妊娠；
　　（2）了解夫婦孕前優生健康檢查各項干預措施依從情況； 　?。?）告知孕期注意事項和產前檢查的時間，給予必要的健康指導和咨詢，建議定期接受孕期保健。 　　逐項填寫《早孕隨訪記錄表》（見附件7）。已在鄉級及以上計劃生育技術服務機構或醫療機構確診早孕者，將檢查結果轉錄至《早孕隨訪記錄表》，無需重復檢查。懷孕12周內未及時隨訪的婦女，應在孕中期及早隨訪。 　　2．妊娠結局追蹤隨訪 　　了解孕婦妊娠結局，收集出生缺陷等不良妊娠結局相關信息，為評估服務效果、提高服務質量提供基礎資料。 　　所有接受孕前優生健康檢查并妊娠的婦女，分娩后6周內或其他妊娠結局結束后2周內，由專人負責隨訪，記錄妊娠結局。妊娠結局包括正常活產、流產、早產、引產、死胎死產、低出生體重、出生缺陷等?？梢罁冻錾t學證明》、《醫學診斷證明書》等醫療文書填寫《妊娠結局記錄表》（見附件8）。如有出生缺陷，填寫或從醫療機構轉錄《出生缺陷兒登記表》（見附件9）。指導夫婦落實避孕措施，告知產后保健和新生兒保健注意事項。 　　高度重視高風險人群早孕隨訪和指導，指導高風險人群接受產前篩查及產前診斷，并及時了解情況，重點做好妊娠結局隨訪。 　　四、服務機構與人員要求 　?。ㄒ唬┓諜C構要求 　　1．孕前優生健康檢查由縣級計劃生育技術服務機構承擔，并須取得《計劃生育技術服務機構執業許可證》和《醫療機構執業許可證》。縣級計劃生育技術服務機構不具備《醫療機構執業許可證》的，可委托同級醫療衛生機構承擔。 　　2．鄉級計劃生育技術服務機構配合指定的縣級服務機構開展相關服務，主要承擔健康教育、采集基本信息、病史詢問、一般人群咨詢指導、早孕及妊娠結局隨訪等任務。有條件的鄉級計劃生育技術服務機構可以承擔部分臨床檢查項目。 　　3．村級計劃生育服務室收集轄區內計劃懷孕的夫婦信息，協助縣鄉服務機構開展健康教育，組織符合條件的計劃懷孕夫婦自愿到提供孕前優生健康檢查的服務機構接受檢查。收集報告早孕及妊娠結局線索。 　?。ǘ┓课菁霸O備要求 　　1．從事孕前優生健康檢查的服務機構應設置健康教育室（人口學校）、咨詢指導室、女性檢查室、男性檢查室、檢驗室、超聲檢查室、檔案室等科室。女性檢查室、男性檢查室應分隔為接診區和檢查區，檢驗室需設置抽血處，合理設置清潔區、半污染區和污染區。各科室配備必需的基本設備和設施。重視標本采集、運輸、儲存和檢驗所需真空采血管、血液運輸箱、加樣槍、排槍、醫用冰箱等裝備配置（見附件10）。 　　2．孕前優生健康檢查服務環境應整潔、安靜、溫馨，方便群眾，有利于保護服務對象的隱私。各科室應布局合理，符合消毒隔離要求，防止交叉感染。 　?。ㄈ┤藛T要求 　　1. 從事健康教育的人員應為接受過相關業務培訓的醫護人員。 　　2．從事病史詢問、體格檢查、B超和咨詢指導的人員須具備執業醫師或執業助理醫師資質并經培訓合格。 　　3．從事風險評估、高風險人群優生咨詢指導的人員必須取得主治醫師及以上技術職稱。 　　4．臨床實驗室專業技術人員應當具有相應的專業學歷和資質，并須接受省級以上人口和計劃生育行政部門或衛生行政部門培訓合格。 　　5．從事孕前優生健康檢查的服務機構應根據實際需要，配備足夠數量、符合要求的男、女孕前優生健康檢查醫師、注冊護士、合格的臨床實驗室專業技術人員和經過培訓的健康教育、風險評估和咨詢指導人員。 　　五、服務流程 　　（一）縣鄉共同服務流程 　　縣級計劃生育技術服務機構利用計劃生育流動服務車攜帶相關設備深入鄉（鎮），在鄉級計劃生育技術服務機構為計劃懷孕夫婦提供孕前優生健康檢查。服務流程如下。 　　1．村級計劃生育專干入戶發放健康教育資料，協助縣鄉專業技術人員開展健康教育，告知孕前優生健康檢查的重要意義，組織符合條件的計劃懷孕夫婦自愿到鄉級服務機構接受檢查。 　　2．鄉級計劃生育技術服務機構配合縣級計劃生育技術服務機構開展孕前優生健康檢查，為計劃懷孕夫婦提供健康教育，簽訂《免費孕前優生健康檢查知情同意書》。收集夫婦基本信息和病史信息，填寫《孕前優生健康檢查技術服務記錄冊》表1，以及表2和表3中“一般情況”，與《知情同意書》一同交縣級計劃生育技術服務機構。配合縣級技術服務人員采集血、尿、陰道分泌物等標本。 　　3．縣級計劃生育技術服務機構在鄉級開展健康教育、簽訂知情同意書、基本信息和病史詢問基礎上，為計劃懷孕夫婦提供體格檢查、B超檢查，血、尿、白帶常規檢查以及淋球菌、沙眼衣原體感染等檢查。將其余血液標本予以相應處理，帶回縣級服務機構進行相關臨床實驗室檢查。填寫完成《孕前優生健康檢查技術服務記錄冊》表2和表3。 　　4．縣級計劃生育技術服務機構根據檢查結果，區分一般人群和高風險人群，填寫《孕前優生健康檢查結果及評估建議告知書》?！陡嬷獣饭踩?，縣、鄉服務機構及受檢者本人各存一份。一般人群《告知書》由縣或鄉級服務機構送交受檢者本人簽收，并給予相應的優生咨詢指導。高風險人群《告知書》，由縣級服務機構直接送交受檢者本人簽收，進行面對面優生咨詢，指導進一步檢查、治療或轉診。咨詢指導人員告知計劃懷孕夫婦懷孕后主動聯系鄉級計劃生育技術服務機構接受早孕指導和隨訪。
　　5．開展早孕及妊娠結局隨訪。村級計劃生育專干收集婦女早孕及妊娠結局線索，報告鄉級計劃生育技術服務機構進行隨訪。鄉級服務機構根據隨訪結果填寫《早孕隨訪記錄表》及《妊娠結局記錄表》、《出生缺陷兒登記表》，全部完成后交至縣級計劃生育技術服務機構。鄉級服務機構將異常早期妊娠、不能確認的疑似不良妊娠結局報告縣級計劃生育技術服務機構，由縣級技術服務人員隨訪記錄，必要時組織專家會診核實或轉到醫療機構確診。 　　6．孕前優生健康檢查記錄應做到一家一檔。所有的孕前優生健康檢查服務記錄文書，包括《免費孕前優生健康檢查知情同意書》、《孕前優生健康檢查技術服務記錄冊》、《孕前優生健康檢查結果及評估建議告知書》、《早孕隨訪記錄表》、《妊娠結局記錄表》和《出生缺陷兒登記表》均由縣級計劃生育技術服務機構統一保存。 　　縣鄉共同服務流程圖見附件11。 　　（二）縣級直接服務流程 　　計劃懷孕夫婦直接到縣級計劃生育技術服務機構接受孕前優生健康檢查的，服務流程如下。 　　縣級計劃生育技術服務人員為計劃懷孕夫婦提供健康教育，簽訂知情同意書。收集夫婦基本信息和病史信息，提供體格檢查、臨床實驗室檢查、B超等孕前醫學檢查。綜合分析問診和醫學檢查結果，評估風險因素，區分高風險人群和一般人群。填寫相關醫學文書。 　　縣級計劃生育技術服務人員負責高風險人群優生咨詢指導，一般人群轉由鄉級計劃生育技術服務人員給予相應優生咨詢指導。 　　鄉級計劃生育技術服務機構在村級計劃生育專干的配合下，承擔早孕隨訪及妊娠結局隨訪。發現異常早期妊娠、不能確認的疑似不良妊娠結局，報告縣級計劃生育技術服務機構進行相應處置。 　　縣級直接服務流程圖見附件12。 　　六、質量管理 　?。ㄒ唬┓召|量管理 　　從事孕前優生健康檢查的服務機構要建立健全各項質量管理制度，制定崗位職責。定期開展人員培訓、業務學習、特殊案例討論和質量檢查，對業務數據和指標進行分析總結，加強質量控制，提高健康教育、病史詢問、醫學檢查、風險評估和咨詢指導準確性。建立轉診制度，將經孕前優生健康檢查不能確診的對象，轉至上級計劃生育技術服務機構或醫療衛生機構。 　　（二）實驗室質量管理 　　1．從事孕前優生健康檢查的臨床實驗室應當建立檢驗前質量保證措施，制定受檢者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程。盡量使用有蓋容器采集、運送標本，防止運送途中標本外溢、蒸發和污染。血液標本應配備冷藏設備，在2～8℃條件下運送。標本運送和接收由專人負責。 　　2．臨床檢驗項目應按規范的檢驗方法進行，使用的儀器、試劑和耗材應當經食品藥品監督管理部門批準。臨床檢驗人員應嚴守操作規程，出具規范的檢驗報告。建立臨床檢驗報告發放制度，保證臨床檢驗的準確、及時和信息完整，保護受檢者隱私。臨床檢驗報告內容包括： 　?。?）實驗室名稱、受檢者姓名、性別、年齡； 　?。?）檢驗項目、檢驗結果及單位、參考范圍； 　　（3）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間等。 　　3．設專人負責臨床檢驗質量管理。按照《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》（GB/T 20468-2006）開展室內質量控制，按照《臨床實驗室室間質量評價要求》（GB/T 20470-2006）定期參加室間質量評價。建立質量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發放等內容。質量管理記錄保存期限至少為2年。 　　4．重視實驗室生物安全，設專人負責臨床實驗室安全管理。按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB 50346-2004）、《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》（WS233-2002）設定實驗室環境、空間、流程。建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。 　?。ㄈ┽t療廢物管理 　　按照《醫療廢物管理條例》妥善處理醫療廢物。醫療廢物應按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內，并有明顯的警示標識和警示說明。醫療廢物中的生物標本應消毒后送專業機構集中處置或集中填埋。使用后的一次性醫療器械應及時焚燒，不能焚燒的應消毒并做毀形處理后送專業機構集中處置或集中填埋。產生的污水應經消毒處理后方可排放。安排專人做好醫療廢物管理和轉運工作，記錄醫療廢物的來源、種類、重量或者數量、交接時間、最終去向等內容，登記資料至少保存3年。 　?。ㄋ模┬畔①Y料管理 　　1．建立孕前優生健康檢查資料檔案。各試點縣、鄉均要指定項目信息員，專項負責孕前優生健康檢查全程信息數據錄入及信息管理工作。定期統計分析孕前優生健康檢查人數、檢查結果、早孕及妊娠結局追蹤隨訪等全程數據信息，根據要求簽章上報。試點地區服務機構應盡快實行電子化管理。國家人口計生委統一組織設計《國家免費孕前優生健康檢查服務信息管理系統》等軟件,統一建立數據庫。各級服務機構要加快信息化建設水平，提高信息化管理能力。 　　2．從事孕前優生健康檢查的服務機構應建立“優生健康教育活動登記本”、“孕前優生健康檢查登記本”、“高風險人群評估及咨詢指導記錄本”、“孕前優生健康檢查轉診登記本”、“早孕隨訪登記本”、“妊娠結局隨訪記錄本”等原始本冊，并根據記錄，及時總結經驗，查找問題。 　　3．《孕前優生健康檢查技術服務記錄冊》、《孕前優生健康檢查結果及評估建議告知書》是提供孕前優生健康檢查服務過程的原始記錄，應逐項完整認真填寫，妥善保存，并注意保護個人隱私。《免費孕前優生健康檢查知情同意書》、《孕前優生健康檢查技術服務記錄冊》、《孕前優生健康檢查結果及評估建議告知書》、《早孕隨訪記錄表》、《妊娠結局記錄表》、《出生缺陷兒登記表》等應至少保存15年。