一、資質的監督檢查

1.機構資質

(1)現場檢查是否取得《單采血漿許可證》,核查《單采血漿許可證》是否在有效期內，判斷其真實性。

(2)查看實單采血漿站的實際設置單位,單采血漿站名稱、地址、法定代表人或主要負責人、業務項目及采漿區域(范圍)等內容是否與《單采血漿許可證》核準登記內容一致。

(3)若發現單采血漿站涉嫌未取得《單采血漿許可證》,或《單采血漿許可證》已被注主銷或吊銷,以及租用、借用、出租、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的，應查看財務賬簿等往來票據,查明違法所得數額,并對用于違法活動的器材、設備等予以證據保全或控制。

2.人員資質

(1)記錄現場作業的體檢醫生、護士、檢驗人員名單,或抽查部分供血漿者管理檔案,核查體檢醫生、護士、檢驗人員執業資格是否符合規定,體檢醫生注冊是否符合規定。

(2)核查上述人員是否接受省級以上衛生計生行政部門組織的血液安全和業務知識培訓與考核,并取得崗位培訓合格證書。

(3)查看員工培訓和健康檔案,核查員工每年接受崗位繼續教育時間是否不少于75學時；每年是否對員工進行經血傳播病原體感染情況的檢測,對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工是否免費提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接種。

3.物料資質

(1)現場檢查正在使用的或自物料庫抽查部分藥品、體外診斷試劑、一次性使用采血漿器材、消毒產品等,核查各物料相關資質是否符合國家有關規定,是否在有效期內。
          (2)檢查使用的每批產品是否具有合格的檢驗報告,核查體外診斷試劑及一次性采血漿器材是否具有經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格證明文件。
          (3)查看采購部門購置驗收記錄。藥品查驗藥品生產許可證、藥品批準文號及有效期;一次性衛生器材查驗《醫療器械生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》、經營單位的(醫療器械企業許可證》。消毒產品根據不同種類查驗消毒產品企業衛生許可證、產品衛生許可批件或衛生安全評介報告。
          二、血源管理的監督檢查
         1.供血漿者招募
         (1)查看相關招募文件的有關規定,核實招募范圍是否與批準采漿區域(范圍)一致,供血漿者確定是否通過詢問健康狀況、體格檢查和化驗,并由體檢醫師作出申請者能否成為供漿者的決定。
         (2)查看供血漿者檔案資料,查看有無供血漿同意書。檢查同意書內容是否完整,符合相關規定且有申請供血漿的簽名。
         (3)是否建立供血漿者健康教育宣傳制度。

2.供血漿者健康狀況征詢及健康檢查
(1)現場查看體檢醫生是否對供血漿者進行身份核實。

(2)現場查看健康狀況征詢是否由體檢醫生單獨進行,是否能保護供血漿者隱私。
           (3)查看供血漿者檔案,是否每次采漿記錄均有相應的健康狀況征詢表。
          (4)現場查看體檢室是否符合要求,是否具備必要的體檢設備。
         (5)現場查看體檢醫生是否按按《中華人民共和國藥典》及《單采血漿站技術操作規程》的相關健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查。

 (6)查看供血漿者健康檢查表,核實健康檢查項目、檢查結果、結論、體檢醫生的簽名、體檢日期等是否符合要求。

3.供血漿者血液標本采集
4.供血漿者身份核查
5.供血漿者檔案管理
三、單采血漿站實驗室監督檢查
1.實驗室資質
2.儀器和設備
3.檢驗項目及記錄